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　　“未来，兽用疫苗免疫及生物制品治疗，将成为动物疾病防控的主流，它对养殖业降本增效和绿色健康发展具有重要意义。”在国药集团中国生物动物保健研发中心，该企业科研负责人石宝兰向长江日报记者解释企业的研发方向。
　　国药集团动物保健股份有限公司（以下简称“国药动保”），是国内猪用疫苗品种最为齐全的兽用生物制品企业之一，也是国内少数几家具备新产品原创能力的动物保健企业。“最有代表性的是我们2014年底上市的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗（CP08株），它是国内首创的基因工程亚单位疫苗，打破了当时的外企疫苗垄断。”石宝兰骄傲地说。
　　什么是猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗？它的研发有何独特作用？带着这些问题，6月20日，记者走进了位于武汉东湖新技术开发区神墩三路的国药动保研发中心，探访企业紧盯前沿技术动态，揭秘兽用疫苗科研背后的“闯关故事”。
　　抢抓行业风口
　　“武汉造”猪用疫苗打破国际垄断
　　“猪圆环病毒病是危害全球养猪业的重要疫病，也是困扰国内养猪业的三大疫病之一。”石宝兰介绍，猪圆环病毒病主要是由猪圆环病毒2型（PCV2）引起的猪的传染性疾病，与猪的多种疾病综合征有关，除断奶仔猪多系统衰竭综合征和猪皮炎与肾病综合征外，研究还发现，该病毒可引起猪繁殖障碍、猪呼吸道疾病综合征、增生性坏死性肺炎、仔猪先天性震颤等疾病，给养猪户造成了巨大的经济损失，疫苗免疫便成了“救星”。
　　自2000年猪圆环病毒病在国内被报道以来，其疫苗的研究和探索很快成为一个行业热点，但在圆环疫苗领域，国外企业一直占据绝大部分市场份额，国内疫苗很难超越。
　　2007年，国药动保开始研究猪圆环病毒疫苗。“疫苗产品开始研发时，就面临前所未有的挑战。动物疫苗的常规技术路线为全病毒灭活疫苗，而猪圆环病毒2型在细胞上增殖困难、滴度低，该技术制备的灭活疫苗抗原含量低，疫苗效果难以保证。”石宝兰说，猪圆环病毒2型的主要结构蛋白Cap蛋白是唯一起免疫保护作用的蛋白，如何在体外大量地表达Cap蛋白也是疫苗研发的关键。
　　针对上述问题，研发团队前瞻性地选择了杆状病毒表达的技术路线和生物反应器纯悬浮培养的工艺方案。“构建和筛选表达量高的重组杆状病毒不容易，制定合适的工艺放大方案，下游提取纯化工艺更是难上加难。”石宝兰介绍，经过多次重复，研发团队终于通过基因工程的手段，将Cap蛋白插入到杆状病毒表达系统中进行表达，通过技术优化，我们成功地使表达蛋白分泌到了细胞外，这样将大大有利于我们下游纯化工艺的设计，同时还通过不断地表达系统优化将蛋白表达量提升到了较高水平。
　　“目前，本项指标达到了国际领先水平，且该疫苗产品抗原纯度高，安全性、有效性好，获得了国家二类新兽药证书，为国内首创。”回忆起猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗（CP08株）的研发过程，石宝兰倍感自豪地说，这一研发成果，是“武汉造”猪用疫苗引领行业发展的有力表现。
　　瞄准需求创新求变
　　打造兽用生物制品全产业链条
　　“完成创新研发，其实只走出了第一步，研制疫苗还需要进行大量的动物实验，完成实验制品研究和中试生产，再进行临床试验。最后的规模化生产工艺也是产品量产落地的重要步骤。”石宝兰说，一个国家新兽药证书，从项目研究到注册申报，一般需要7—8年的时间，因此它是业内含金量最高的证书。
　　据介绍，目前国药动保已取得40余个新兽药注册证书，获得5项国家级科技奖项、20余项省部级科技奖项、48项专利技术，在基础研究、实验室研究、中试研究、临床试验、新兽药注册等五个阶段，建立了包括人才队伍、技术平台和动物用生物制品湖北省工程研究中心在内的研发产业体系。
　　同时，国药动保还和中国农业大学、华中农业大学等一流农业院校，建立了长期的产学研合作关系，外引内联与自主创新双管齐下，不断开发和引进具有国际水平、国内领先的新型动物保健产品和前沿技术，形成猪用疫苗、禽用疫苗两大类60多个品种的兽医生物制品生产和销售的产业格局，年疫苗生产能力达100亿羽（头）份。
　　创新不停顿、发展不止步。“因为市场需求发生变化，传统疫苗向基因工程疫苗、单价疫苗向多联多价疫苗发展将是一种趋势。将来在产品研发上，我们也会将重点转向基因工程疫苗、多联多价疫苗的创新研发。”石宝兰介绍，国内禽畜多种疫病长期共存，接种联合疫苗同时防疫，是更加及时、有效的选择，使用联苗一针防治多种疫病，对养殖企业来说也是节约人力成本、降本增效的理性选择。
　　“健康动物、健康人类，是国药动保的经营理念。人类的疾病有70%以上来源于动物，膳食结构的提升，使动物在食品中的比重增加，动物健康，人类就健康。”石宝兰表示，企业已在“一带一路”沿线国家和地区进行国际化经营布局，目前已全面开启向埃及、越南、巴基斯坦、阿联酋等国出口产品的注册工作。“未来，我们还将根据市场和社会需求，加快宠物疫苗、牛羊疫苗和诊断制品等生物产品的落地，对标世界一流企业，全力突破科技创新。”
　　信息来源：长江日报




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