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作者：格隆汇·感情川
昨日晚间，Pfenex（PFNX.A）公布在研品种特立帕肽（PF708）临床数据，临床数据理想符合预期，开盘高开18.03%，收盘涨幅31.15%。
PF708是礼来Forteo（复泰奥）的生物类似物，用于治疗骨质疏松。特立帕肽是第一个被证明有成骨作用的抗骨质疏松类的药物，目前市场是主要是原研--礼来的复泰奥（Forteo，注射用特立帕肽），上市之后一直保持着较快的增速，根据礼来的年报，复泰奥2017年全球销售额达到17亿美元，同比增长16.6%，从2005年至2017年的年复合增长率达到13.3%，市场空间巨大，然而根据美国橘皮书（Orange Book）显示，复泰奥的相关专利将于2019年8月过期。
Pfenex的PF708与原研Forteo做头对头实验，研究共招募了181名患者，其中90名患者接受PF708和91名接受Forteo。在PF708治疗组中有82名患者完成研究，而Forteo治疗组中的81名患者完成研究。主要研究终点是药物治疗24周后的抗药物抗体（ADA）发生率。次要研究终点包括药物治疗24周后腰椎骨矿物质密度（BMD）的平均百分比变化和骨转换标志物（BTM）的中值百分比变化，以及长达4小时后的药代动力学（PK）参数第一剂。安全性研究终点是不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。
根据Pfenex首席科学家Hubert C. Chen博士的在公司新闻稿中的表述：PF708-301研究评估了女性和男性骨质疏松症患者的多个终点，PF708和Forteo，显示出相似的总体概况，我们认为PF708-301和PF708-101研究结果符合证明临床安全性，有效性和生物等效性的要求，我们期待将NDA提交给FDA，并在审查过程中与该机构进行讨论。
Pfenex（PFNX.A）预计将于2018年3季度向美国食品药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA），预期在2019年3季度上市销售。
2018年4月19日，泰凌医药（1011.HK）与Pfenex（PFNX.A）签订开发许可协议，公司将拥有Pfenex新药“特立帕肽”（PF708）在中国内地、香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。PF708的研发推进顺利，大大加速了泰凌医药引进该品种的进度，为未来业绩放量奠定基础。
纵观产品线，神经系统、骨科、血液及肿瘤领域为泰凌医药重点覆盖的三大领域，其中骨科核心品种就是收购诺华的密盖息，用于治疗骨质溶解或骨质减少引起的骨痛、骨质疏松症、Paget氏骨病、高钙血症及痛经神经营养不良。2017财年，收入同比大幅增长至人民币2.32亿元，其中：密盖息注射剂品牌授权使用费收入同比增长178.8%至人民币1.27亿元，密盖息注射剂收入为人民币0.97亿元，密盖息鼻喷剂收入为人民币750万元。
未来随着Pfenex新药“特立帕肽”（PF708）在中国的引进，可直接嫁接现有密盖息销售渠道，迅速放量，将进一步释放泰凌未来业绩增长动力。
作为泰凌药业的另一大重磅产品，自主研发的血液与肿瘤领域药物喜滴克，2017年4月开始上市销售，截止到2017年12月31日，上市仅8个月，为公司带来了8100万元人民币的收入，作为自费产品，销量非常可观。喜滴克之前已经取得湖北省医保，今年4月9日，公司又顺利进入江苏省医保目录，5月17日再次顺利进入安徽医保目录，随着公司医保谈判的进一步加速，公司将继续进入其他省份医保目录，公司收入有望加快放量。
