锐观察
夏金彪
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）进一步推进仿制药研发、提升仿制药的质量疗效，以此促进我国从制药大国迈向制药强国。
研发高质量仿制药，已成为推动大部分医药企业成长的重要战略。仿制药被认为是替代昂贵专利药品，节约成本的重要选择。随着我国医疗改革的持续深入以及老龄化和城镇化发展，医药市场对高品质、低成本仿制药的需求急剧增加。
改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，为保障全民健康作出了重大贡献。目前，我国化学药品中95%以上都是仿制药，截至2016年年底中国医药工业收入已达28062亿元，2010-2016年复合增速达18.4%，远超全球医药行业平均增速。
但也要看到，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，我国亟待从制药大国迈向制药强国。
为了促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题，《意见》采取了三大措施：一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
针对仿制药质量疗效的痛点，《意见》提出，要突出问题导向，提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。二是提高药用原辅料和包装材料质量，开展相关标准制修订，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。五是加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假等。
为了推动高质量仿制药尽快进入临床使用，《意见》提出，要完善政策支持，一是将仿制药及时纳入采购目录。二是促进仿制药替代使用。三是发挥基本医疗保险的激励作用，加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。
此外，针对中国制药产业国际化不足的问题，《意见》提出，结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐；支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台；积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地，以此来推动我国仿制药产业国际化。
可以预见，仿制药新政有利于推动医药产业供给侧结构性改革，促进中国仿制药研发，实现中国由制药大国向制药强国跨越。目前，一个创新药物的上市一般需要10－12年左右的时间，投资在8亿美元左右。随着新药的研发成本不断增大，不论是发展中国家还是欧美等发达国家都越来越看中仿制药，这为中国制药走向世界、成为制药强国带来了新的机遇。
