4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称“《意见》”），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
业内人士认为，伴随《意见》出台，围绕仿制药的支持政策将加快落地，通过仿制药一致性评价的品种所涉及的医保支付、优先采购及临床中的优先选用等问题有望得到进一步落实解决。
在此过程中，综合实力领先的制药公司将凭借高质量的品种优势迎来新的发展机遇。
在促进仿制药研发方面，《意见》提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。
提升仿制药质量疗效也是《意见》的核心内容。
《意见》指出，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。同时，要深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。
在加强药品质量监管方面，《意见》提出，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
《意见》还提出系列完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。具体包括：
一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。
二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，强化药师在药品调配中的作用。
三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。
同时，《意见》在落实税收优惠政策和价格政策方面，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
在国家加大对仿制药市场改革的背景下，积极推进仿制药一致性评价工作，提升仿制药质量，是企业首要进行的工作。
据悉，截至今年3月中旬，已有两批共22个药品品规通过一致性评价。其中，华海药业有7个品种（9个品规）；复星医药、国药致君、海正辉瑞制药、正大天晴、齐鲁制药和信立泰各有1个品种。
记者进一步了解到，一个仿制药项目的一致性评价费用至少600万元至700万元，两三个项目即对中小型药企构成不小的压力。因此，在业内人士看来，研发实力强、资金雄厚且产品具有竞争力的仿制药企业有望受益仿制药一致性评价，在未来的仿制药市场竞争中占据优势。
复星医药在专注创新研发的同时，特别打造了高价值仿制药平台。截至2017年末，复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目171项，其中一致性评价项目39项。今年初，公司苯磺酸氨氯地平片（施力达）已经通过仿制药一致性评价。
复星医药表示，下一步，公司计划在心血管系统、代谢及消化系统、中枢神经系统、抗感染等疾病治疗领域选择近40个品种开展一致性评价，有关各项工作正在有序开展中。复星医药总裁吴以芳告诉记者：“上述品种竞争力较强，均是公司所打造的增量品种，销售前景可观。”
在华海药业董事长陈保华看来，仿制药一致性评价是一项耗时长、难度大的工作，丝毫不亚于开发一个新产品。陈保华希望，随着招标采购和医保等配套政策细则落地，仿制药改革能够切实保障民众用药的安全性和有效性。
国家对仿制药市场的改革也让投资人看到了其中的机会。山蓝资本执行合伙人刘道志表示：“目前产业资本高度关注创新药，这就给仿制药市场留出整合机会，传统的化药、中药等仿制药品种广、数量多，整合空间非常大。”
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编辑：邱江
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