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助推中医药走向世界 太极集团百万例真实世界研究成为“国际通行证”

《中国的中医药》是我国首次发布关于中医药发展状况的白皮书,此举体现了国家对中医药在国家战略层面的高度重视,以及推动中医药振兴发展的决心。

该白皮书指出,中医药发展上升为国家战略,彰显着中医药事业进入新的历史发展时期。将中医药这一有着五千年历史的中华民族瑰宝发扬光大、推向世界并造福人类是每一位中医药人的历史使命。

在此背景下,太极集团以中医药自主创新与科研底蕴为依托,用大数据赋能中医药品牌走向世界。

太极藿香正气液,中医药走向海外的“敲门砖”

中医药是中国竞争力最强的行业之一,是打开中华文明宝库的钥匙。中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族的健康养生理念及实践,是打开中华文明宝库的钥匙。中医药服务国际化全面提速。中医药服务已在183个国家和地区应用,针灸按摩首次进入美国联邦法律文件。全球有110个国家政府正式认可中医针灸的应用,以针灸为首的“中医热”在全球持续升温,中医药全球市场的大门已向民族药企业敞开。

作为中药工业龙头老大企业的太极集团,在2015年即通过设立海外事业部加速海外业务的全球扩张,提出以新加坡为“窗口”,走“精品中药”营销路线的海外发展战略,太极藿香正气液作为代表中医药走向海外的“敲门砖”,被业内外广泛看好。

藿香正气液的处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》,该书是我国历史上第一部由官方编制的成药药典,药典中的提到的藿香正气散,距今已有1100年历史。同时,作为入选《中华人民共和国药典》30 年的经典产品,太极藿香正气液,历经每年数千万患者的使用和验证,是太极集团的杰出代表产品。

据悉,在传统水剂制备工艺的基础上,太极藿香正气液采用获得国家发明专利金奖的独家工艺,其中太极集团利用超浓缩萃取技术、增溶技术及挥发油乳化等现代药物制备技术,可以提炼有效成分、去除酒精,有效避免了传统剂型酒精辣口和胃肠刺激大的弊端,从而达到“口感更好、吸收更快、起效时间更短、疗效更加显著”的效果。

太极藿香正气液凭借中国药典品种的独特优势,目前已完成新加坡、马来西亚、印度尼西亚、文莱、泰国、美国等10个国家和地区的准入销售。

藿香正气液百万例真实世界研究大数据成为中医药走向世界的国际通行证

当下中医药发展迎来走向国际的最好机遇,但由于历史原因,中药研究基础薄弱、临床评价证据缺失、不辩证或不善于辩证造成的中成药不合理使用,中成药品种多,知名品牌少的现象突出。这些问题已严重制约和影响我国中医药的持续健康发展。

为更好地推动中医药走向世界,太极藿香正气液海外市场的推广得到全面提速,同时,太极集团还启动了“太极藿香正气液百万例真实世界研究项目”。

太极集团启动该项目旨在以上百万真实案例反映产品有效性和安全性,为太极藿香正气液在国内进行学术推广包括服务更多国家的人民提供大数据支撑。

作为人类历史上观察病例最多、参加医生最多的“真实世界研究项目”,太极集团相关负责人介绍,该项目将对传统中医药千古名方进行现代化医疗研究,完善循证医学证据链,提供新的研究方法和思维;最终让中医药文化更有说服力,更加自信,并具备“国际通行证”。

据悉,太极藿香正气液百万例真实世界研究各项工作进展顺利,2017年9月12日,太极藿香正气液百万例真实世界研究学术委员会即在西安成立,中国工程院副院长、中国抗癌协会理事长樊代明担任主任委员;中国中药协会会长房书亭、成都中医药大学校长余曙光担任副主任委员;以及中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授等21位专家组成技术委员会。

2017年10月18日,藿香正气液百万例真实世界研究项目正式启动。该项目已经通过伦理审查(2018KL-003);并在中国临床试验注册中心进行了国际注册(ChiCTR1800015077);同时建立了研究中心、CRO、电子监控与课题专家组成的四级质控体系;以确保研究结果为现代医学认可和使用、为传统中医药评价研究提供范式。

2018年,全国各地近10万名医生,103所医科大学自发加入到中国首个中成药百万例临床研究——藿香正气液真实世界研究的队伍中。该项目首席专家组由中国工程院副院长樊代明担任主任委员,由中国中药协会会长房书亭、成都中医药大学校长余曙光担任副主任委员,由西京医院、北京中医医院和成都中医药大学附属医院等单位的21位专家组成技术委员会。

在各级专家及医生的大力支持下,藿香正气液百万例真实世界研究工作进展顺利,得到全国各地老、中、青一线医生及专家团队的大力支持。目前该项目已获国际权威机构认同,在WHO国际临床试验注册平台完成注册。

该项目的启动和顺利完成意义深远,它一方面可以弥补传统中医药研究大数据缺失的短板,为国内外市场使用藿香正气液提供广泛科学的循证医学依据。另一方面,可以与国际充分接轨,为民族药品牌走向世界奠定坚实基础

院士专家解说  

中国工程院副院长、中国抗癌协会理事长樊代明

“这项工作很有高度,正好解决了过去所有科学方法解决不了的问题。希望借此次研究建立一套新的理论、一套新的研究方法、一支优秀的队伍、发现一个好药(即从老药中发现新的用途)。”

中国中药协会会长房书亭

“为了保证项目的有序实施、质量可控、结果可期,课题组采用了现代领先技术,大数据网络、4D智能体系和医联体合作模式等。真实世界研究的大样本、多角度、系统性、关键性将为中医药研究与评价发挥现实作用。”

成都中医药大学校长余曙光

“这项研究遵循了中医药辨证施治理论,探索症候类中成药临床评价,进一步明确太极藿香正气液临床应用范围、适宜人群,开创中成药上市后再评价项目管理与组织实施的新模式。”

据介绍,截止目前,太极藿香正气液已完成美国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等市场注册相关手续,此后十年内将陆续进入中东、非洲、南美洲等50多个国家和地区。

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