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　　近日，全球首款无需X线辅助和超声引导，精准定位房间隔最佳穿刺点——卵圆窝的产品“ 三维定位心内导引系统”进入《创新医疗器械特别审批程序》，即绿色通道。该产品由光谷生物城医疗器械园入园企业—— 武汉律动医疗科技有限公司（以下简称“律动医疗”）研发设计。


　　律动医疗于2018年6月入驻光谷生物城医疗器械园，致力于绿色心脏介入创新器械的研发生产。公司创始人为绿色电生理技术的首创者，新一代绿色电生理革命性技术的领军人物，在国际上首创无超声辅助的全程零射线房颤消融、三维房间隔穿刺和三维心包干穿技术的T3D零射线术式。


　　公司将T3D技术进行应用转化，研发了核心产品“三维定位心内导引系统”。其中，三维定位房间隔穿刺技术是绿色介入手术的核心环节，被誉为打通了绿色电生理的“任督二脉”，脱离X射线的束缚，无须超声下指导，精准定位房间隔最佳穿刺点—卵圆窝，使房间隔穿刺更加安全可靠且高效。房间隔穿刺是多种疾病治疗的必经途径，是心脏介入手术的关键步骤，导引各种经血管介入类器械进入各个心腔。主要应用在如房颤消融术、二尖瓣介入类手术、左心耳封堵术、先天性心脏病介入术等其他任何需经房间隔途径的治疗术中。“三维定位心内导引套件”是以创新技术为核心，创新工艺为驱动，实现国际首创的创新产品，具有显著的临床应用价值，以及安全、精准、高效的特点。
　　同时，公司围绕绿色心脏介入技术完成全系列专利申报，构筑了完整的知识产权体系。
　　目前，该项目已获批进入《创新医疗器械特别审查程序》，预计将在2023年7月获得产品的注册证。
　　去年4月份，律动医疗已经有一款创新二类产品上市——胸腔穿刺针，是湖北省首个按医疗器械注册人制度获批的产品。


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　　什么是创新医疗器械特别审批程序？
　　2014年国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》,对符合相应条件的医疗器械，在确保上市产品安全、有效的前提下，对具有核心技术发明专利，产品国内首创、技术上国际领先，并具有显著的临床应用价值等要求的器械按该程序实施审评审批。
　　进入“绿通”将：
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　　加速医疗器械获证的审批速度（缩短注册时间6-9个月），俗称进入“绿色通道”。药监管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定成立审批小组，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
　　创新医疗器械审批审查严格，每年获批进入绿通的产品仅100件左右。获批意味着—国家器审中心对产品的技术领先性及显著临床应用价值的高度认可。
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　　减免注册费用。
　　转载自：Mediclub百合汇




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