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　　这是一剂已为数百位癌症患者带来希望的新药。
　　7月25日，武汉波睿达生物科技有限公司细胞生产车间内，历经单个核细胞分离、T细胞分选、活化等程序，技术人员制备出针对不同癌症患者的CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）注射液。
　　波睿达位于光谷生物城生物医药加速器园区， 是武汉在CAR-T赛道上的领军企业，也是国内少有具备慢病毒制品、CAR-T细胞制品生产全链条研发生产能力的企业。今年，波睿达入选了湖北省2022-2023年度上市后备“金种子”企业名单。
　　CAR-T免疫细胞治疗技术
　　CAR-T细胞，提取自肿瘤病人的免疫系统细胞、经过基因工程改造后，被重新注射进患者体内。在精准定位到肿瘤细胞后，CAR-T细胞将启动两大“装置”：一个能发射“炮弹”，即细胞因子，可以溶解肿瘤细胞；另一个“装置”能刺激T细胞自我生殖，直到干掉肿瘤细胞。
　　自2014年始，波睿达已在CAR-T疗法之路上攻坚8年、投入近3亿元。临床试验显示，这款新药对难治性霍奇金淋巴瘤等疗效显著。 按计划，该公司将于2023年申请首款新药上市，届时有望成为国内首个被批准临床试验的以CD30为靶点的CAR-T细胞产品。


　　▲按照GMP标准建成的细胞治疗车间
　　01
　　钻研全球领先的抗癌疗法
　　如何攻克恶性肿瘤，是多年来科学家们孜孜以求的领域。
　　传统的手术、放化疗等方式，让患者饱受痛苦。随着医学的发展，免疫治疗广受关注，即激活T细胞通路、解除肿瘤对免疫系统的抑制、重新唤醒免疫功能杀死肿瘤细胞。
　　上世纪80年代，德国科学家提出CAR-T细胞疗法，但抗癌效果并不理想。2000年，临床从医10年的中科院生物物理研究所博士张同存赴美，在美国相关研究机构和大学，从事抗癌相关研究。2007年回国后，张同存出任武汉科技大学生科院院长。
　　2012年，美国第一例CAR-T治疗急性B淋巴细胞白血病获得成功，一位8岁小女孩体内肿瘤细胞在一周内消失，引起全球轰动。2年后，张同存的母亲罹患淋巴瘤去世。“如果我们的CAR-T治疗技术能进步得再快一点就好了。”张同存决心创业，钻研CAR-T细胞疗法，救助身处绝境的癌症患者。
　　2014年，波睿达落户光谷生物城生物医药加速器园区，勇闯原研药“无人区”的故事开始了。


　　▲波睿达办公大楼
　　02
　　为血液肿瘤患者带来福音
　　权威机构数据显示，全球CAR-T市场从2017年的0.1亿美元增长到2020年的11亿美元，预计未来几年将加速增长，2024年将扩大至66亿美元，2019年至2024年复合年增长率将达到55.0%。
　　同时，中国也已成为CAR-T研究项目最为密集的国家之一，近年来呈几何级数增长。 在“药物临床试验登记与信息公示平台”，CD30这个靶点上CAR-T临床试验仅波睿达一家。
　　白血病、淋巴瘤、骨髓瘤，在血液肿瘤中占比高达95%。成立的第二年， 波睿达便通过CAR-T疗法在武汉同济医院治愈一位白血病患者，创华中地区之首。
　　8年来，波睿达每年研发投入超过3000万元。公司员工100多人，其中研发团队40余人，平均年龄约35岁，多毕业于北京大学、中科院、宾夕法尼亚大学等顶尖牛校。“我们每天都在和时间赛跑，希望CAR-T疗法能拯救更多患者。”在哥伦比亚大学从事博士后工作的姚頔，回国后加入张同存团队，成为CD70靶点等领域的研究负责人。


　　▲波睿达创始人张同存教授
　　在团队的共同努力下，波睿达攻克CD30、CD19、CD22、CD99等多个靶点，在全国治疗800多例血液肿瘤临床试验患者。其中，90%患者实现完全缓解，即5年内体内未发现肿瘤细胞。
　　即便如此，明年底申请上市的以CD30为靶点的CAR-T细胞产品，也只是波睿达第一款上市新药。9年“冷板凳”之路，全靠融资和各项补贴支持，其中艰辛，可想而知。
　　“最难的就是疫情过后，波睿达融资受阻， 东湖高新集团给了我们最大力度的租金减免和延期支持，直至我们重新融资成功。”张同存说， 光谷生物医药加速器园区不仅配备专业人员服务企业，还雪中送炭帮助企业渡过难关。眼下，园区招商主管殷家俊正在为波睿达业务扩张寻找合适的生产车间。
　　03
　　3到5年内，延长实体肿瘤病人生命
　　原研药开发再难，也没有阻挡波睿达一步步创新求索的决心。
　　“我们随访发现，5年内缓解的血液肿瘤患者，45%在5年后复发。”张同存介绍，这是由于靶点突变和丢失，造成CAR-T细胞无法发挥作用。因此，波睿达于2016年率先提出双CAR-T疗法，期望能提高疗效、减少复发率。目前，研发团队正在抓紧攻关，预计以CD19+CD22为双靶点的产品有望获批临床研究。
　　血液肿瘤有所突破后，波睿达又将方向锁定实体肿瘤。针对实体肿瘤外围存在靶点不均一等难点，波睿达创新提出溶瘤病毒+CAR-T技术，比单一的CAR-T疗法增加10到30倍的杀瘤效果。 在2020年10月全国“双创”周活动中，该项创新技术上榜由科技部、中国科协和中科院发布的“创世纪颠覆性技术创新榜”，并高居榜首。
　　匹兹堡大学博士后回国的孙钒，眼下正带领团队研发以CAR-T负载溶瘤病毒技术攻克肺癌。“三五年内，我们有信心，至少能让40%的肺癌病人延长寿命和提高生活质量。”孙钒说。
　　湖北省第十二次党代会要求，聚焦生命科学等未来领域，组织攻关突破，攻克一批“卡脖子”技术，推动关键技术产业化。目前，由于技术成本较高，国内CAR-T疗法单针价格超120万元。张同存相信，随着波睿达不断推出新药上市，不但CAR-T疗法的成本能够降低，而且在10年内，包括CAR-T在内的免疫治疗技术将为所有恶性肿瘤患者带来福音。
　　作为专业产业生态运营商，东湖高新集团将坚持“平台+运营+投资”全产业链大运营模式，做高新技术企业的孵化、加速、投资平台，为打造包括大健康在内的“51020”现代产业集群、构建现代产业体系提供强有力支撑。
　　转载自：东湖高新集团
　　文章来源湖北日报 查看原文请点击阅读原文




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