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　　鼎康生物作为药品上市许可持有人制度（MAH）下的受托方获得国家药监局授予的GMP药品生产证书，大规模商业生产能力得到印证
　　18个月成就乐普生物获批普佑恒™新药申请，彰显非凡“鼎康速度”
　　鼎康生物是湖北省第一个MAH试点通过的生物大分子品种受托方
　　鼎康生物是一家总部位于湖北武汉的具有国际质量标准的CDMO公司，可为全球客户提供从早期药物开发到后期临床研究和商业化的一站式的综合解决方案，同时拥有符合国际GMP质量标准的KUBio原液生产车间，及先进的水针、冻干和预灌封3条制剂生产线，可以为药品开发和生产的整个生命周期保驾护航。
　　鼎康生物受乐普生物委托进行创新型生物药抗PD-1单克隆抗体——普佑恒™（普特利单抗注射液）的合作开发上市。虽然受到2020年武汉疫情特殊时期的影响，鼎康生物也只用了一年半的时间高质量的完成从技术转移、工艺优化、临床II期样品放大生产、工艺表征到工艺验证(PPQ，Process Performance Qualification)的多批次生产。在审评期间，鼎康生物顺利完成了PAI（批准前检查，Pre-Approval Inspection）三批生产，并高分通过了研制现场和生产现场核查，及GMP符合性检查。鼎康生物的综合技术能力及质量体现为普佑恒™的顺利获批上市提供强有力的保障。
　　最终该产品于2022年7月19日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。
　　鼎康生物作为药品上市许可持有人制度（MAH）下的受托方获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品生产证书，这不仅代表着鼎康生物完成了又一里程碑：在全球范围内建立高标准的生产质量体系，也是鼎康生物进入商业化生产元年的重要标志。该产品不仅是光谷生物城第一个进入商业化的抗体药物，也是湖北省第一个MAH试点通过的生物大分子品种。同时鼎康正在筹备的生物基金，将快速打造大分子蛋白药物生态体系，把更多的生物药带到光谷生物城，实现产品的落地及商业化生产。
　　鼎康生物后续每年都将会有项目陆续进入临床三期及商业化生产阶段，并将赋能更多的生物制品商业化生产，实现鼎力智造，康惠天下的愿景。


　　关于鼎康生物
　　鼎康生物是一家领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂Kubio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。
　　信息来源：鼎康生物




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