新闻通讯员 王玉玺 付艺玮

12月9日，位于湖北襄城区的华中药业股份有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的地西泮原料药欧洲药典适应性证书（CEP证书，编号No.CEP 2024-536 -Rev00），成为国内首家获此证书的生产企业。这是该公司继盐酸硫胺、硝酸硫胺原料药后拿下的第三个CEP证书，标志着襄城区生物医药产业在国际化征程中迈出关键一步。

CEP认证是欧盟对药品质量体系的权威认证，堪称全球门槛最高的药品认证之一，是原料药进入欧盟市场的必备“通行证”。该认证对产品生产工艺、质量管控、杂质研究等全流程实施严苛审查，标准远超普通国际注册要求。其认证效力不仅覆盖所有欧盟成员国，还被加拿大、澳大利亚、新西兰等签订双边协定的国家采信，是企业叩开国际高端市场大门的核心资质。

据悉，此次获批的地西泮原料药，化学名1-甲基-5-苯基-7-氯-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂卓-2-酮，属苯二氮卓类药物，由罗氏公司开发，具有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫及中枢性肌肉松弛作用，同时也是受严格管控的原料药。

华中药业股份有限公司

为拓宽海外市场，华中药业组建专项工作专班，由质量保证部牵头，联合技术中心、检测中心、制造六部等多部门协同推进。专班以党支部为引领，近半数成员为党员，这支年轻且高学历的队伍历时近三年，加班加点攻克杂质研究等多项技术难关，完成工艺优化与质量体系建设，最终顺利通过EDQM全面审查。在此之前，华中药业已先后推动盐酸硫胺、硝酸硫胺两款原料药通过CEP认证，搭建起成熟的国际化认证申报体系与质量管控体系，为此次地西泮原料药认证奠定坚实基础。

华中药业质量保证部部长王雪迪表示，此次地西泮CEP证书的取得，是国际权威机构对企业研发实力、生产水平和质量管理体系的高度认可，为企业拓展国际高端市场提供了核心支撑。这不仅是产品的“通行证”，更是企业综合竞争力的“试金石”。

该企业研发药品

对国内医药行业而言，作为国内首家拿下地西泮CEP认证的企业，华中药业的突破打破了同类产品国际市场准入的壁垒，为国内其他药企开展管控类原料药国际化认证提供了可借鉴的实践经验，助力我国生物医药产业在全球产业链中提升话语权。

“我们始终将企业发展需求放在首位，以全生命周期服务为企业国际化征程保驾护航”，襄城经济开发区管委会副主任梁珊珊在面对记者采访时表示，长期以来，经开区持续深化“一企一策”靶向服务，积极搭建政企对接平台，及时推送惠企政策、全力协调解决发展堵点，建立完善从项目建设到市场拓展全程跟踪帮扶，为企业专注研发创新、开拓国际市场营造优质营商环境，成为华中药业屡获国际认证、领跑行业发展的坚实后盾。

未来，华中药业将以此为契机，持续推进地西泮原料药的国际市场开拓工作，同步深化与海外客户的合作对接。同时，企业将进一步完善国际化认证布局，加大研发投入，聚焦更多高附加值原料药的工艺优化与质量提升，加速国际化战略落地，朝着建成具有强大国际竞争力的科技型医药企业（集团）目标迈进，为襄城区生物医药产业高质量发展注入强劲动能。

（通讯员 供图）