体外诊断(IVD)是指人体之外对人体标本进行检测以获得临床信息，进而判断机体功能和疾病的产品和服务。从全球范围来看，体外诊断作为医疗器械领域的第一大细分市场，发展态势平稳，2013年全球体外诊断市场规模达到了554亿美元，2015年全球体外诊断市场规模约为634.3亿美元，预计到2018年可以达到777亿美元。2015年中国体外诊断市场规模约316亿美元，年均复合增长率为19.6%。

 

　　POCT作为体外诊断行业中增长最快的领域，在我国尚处于发展初期，在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。本篇文章，就和大家一起来多角度地认识一下这位体外诊断家族中的掌上明珠——POCT。

 

　　1、POCT的市场规模

 

　　全球POCT市场规模较大，增长稳健，全球POCT市场规模从2011年的93.8亿美元达到2018年的158.7亿美元，10年间翻了一倍，年均复合增长率为7.5%。在全球POCT市场中，欧美发达国家占据80%的市场份额，亚洲占POCT全球市场的15%份额左右。

 

　　我国POCT市场刚刚起步，发展快速，基于庞大的人口基数和日益增加的健康理念，我国POCT市场增速远高于全球水平。2008年，我国POCT市场规模约3.3亿美元，到2018年，我国POCT市场将达到8.6亿美元，十年期间翻2.5倍，年均复合增长率为13.5%。

 

　　2、主要POCT产品的中国市场需求

 

　　(1)生育类POCT产品

 

　　由于中国是世界上人口最多的国家，相应育龄期妇女的数量也相当大。根据国家统计局2010年第六次全国人口普查的报告，女性人口为652872280人，占48.73%。而这6亿多女性中，育龄期妇女又占了很大的比重。如此大的市场基数拉动了生育类POCT产品的需求量，其年市场容量预计超过1亿元人民币，且增速较为稳定，年增长率维持在3%左右。

 

　　(2)传染类疾病POCT产品

 

　　产品类型除了衣原体、HIV-AIDS、链球菌A 及C- 反应蛋白检测产品，还包括肝炎类POCT 产品。

 

　　我国法定传染病流行趋势中病毒性肝炎病人数位居第一。因此，肝炎类POCT产品的市场规模极大，预计远超其他产品。肝炎是我国最突出公共卫生问题，中国的乙肝问题更受到全世界广泛关注，全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，即中国有6.9 亿人曾感染过乙肝病毒, 其中全国有乙型肝炎病毒携带者1.2亿人，占中国总人口数的1/10，占全球乙肝病毒携带者的1/3。粗略估算, 我国每年用于肝炎对症治疗的直接医疗费用超过1000 亿元人民币。

 

　　中国丙型肝炎病毒感染的估计人数达3800 万，其中约50% 携带病毒，即有1900 万携带者，为全球之最。丙型肝炎病毒感染者就医人数呈明显上升态势。中国已将丙肝列为中国肝炎防治的重点之一，2012 年开始将把丙肝列为十二个重点疾病之一。

 

　　《2010 年我国卫生事业发展统计公报》显示，2010 年，全国甲乙类传染病共报告发病3185932 例，丙类传染病共报告发病3224030 例，共6409962 例，相比2009 年增长了8.7%。根据检测结果阳性的概率为5%，则传染病检测需求超过1 亿人次，因此预计此类传染病POCT 产品市场规模可达数亿元人民币。

 

　　(3)心脏标识物POCT产品

 

　　心肌梗塞的发病率为10 万分之50左右，发病后如果得不到及时抢救，死亡率极高。心肌梗死患者多为患有冠心病心绞痛的中老年人，其发病率及致死率都很高。但目前患者有年青化的趋向。据2007~2009年间“北京市急性心肌梗死发病监测信息平台”显示，在各年龄组中，25岁以上人群发病率明显上升，特别是35~44岁人群发病率上升幅度最大，从2007年到2009年，三年中增加了31.8%。《中国心血管病报告2010》显示，目前我国包括冠心病、脑卒中、心力衰竭和高血压在内的心血管病病人估计已经达到2.3亿。我国每年有300万人死于心血管病，每3人死亡就有1人是心血管病，心血管病发病和死亡率仍呈增长趋势。因此，产品需求量会比较大，市场增长率预计可达20%以上。

 

　　(4)毒品类POCT产品

 

　　毒品类POCT 产品主要是试纸类产品，以金标法进行尿液检测为主，主要特点是快速、方便、便于携带、准确率高等。全球毒品类POCT产品是一个热点，广泛适用于海关、边检、商检、戒毒所、医院、军队征兵、高危人群普查、特种行业和招工体检工作中筛检以及卫生防疫部门对食品检查等。

 

　　根据国家禁毒报告，我国每年新增登记吸毒人数的增长率高于15%。考虑到禁毒和戒毒措施的加强，以及不久可能出台的毒驾检查政策的影响，预计未来几年我国毒品类POCT 产品市场增长率有望达到20% 左右。

 

　　(5)儿科应用类POCT产品

 

　　截至2013年，我国14岁以下儿童约占全国总人口的16.6%，约有2.2亿，而全国儿科医生总数约有6.6万名，仅占全国总医师人数的3.7%，平均一个儿科医生要服务3000个孩子。在疾病高发季节，一名儿科医生平均每天要接诊超过100个患儿。在严酷的医疗环境和严峻的医患关系下，即时检测模式及其仪器在儿科的普及和应用，已是大势所趋。POCT产品在儿科的应用范围包括：肺炎、腹泻、佝偻病、医源性失血、早产儿、新生儿黄疸等。

 

　　3、POCT发展前景

 

　　POCT属于现场的快速检测。它涵盖的内容有八个方面，除了医院以外还有基层医疗，即社区医院、乡镇卫生院的检测，基层医疗的用量是非常大的。此外，还有个人健康管理，这块的体量也是非常大的。还有食品安全的检测，不局限于疾病、临床或医院的消费市场，它还有更广阔的市场。以后的健康管理是一个网络，它包括了基于信息传送的互联网，还有基于药品、医疗器械配送的物联网，健康管理也是网络其中一个点，人的生理指标或生化指标的采集器就是POCT的产品，POCT产业绝对像互联网产业一样，是一个千亿级规模的产业。目前先来康云已进入这个千亿级的POCT市场。

 

　　主要参考文献：

 

　　[1]周伟,刘曙平. POCT对传统检验模式的挑战及应对策略[J]. 国际检验医学杂志,2016,(22):3233-3234+3241.

 

　　[2]李新军,王成彬. POCT技术的现状与发展前景[J]. 临床检验杂志(电子版),2015,(02):844-849.

 

　　[3]王瑞丽,卢晓,孙中杰,王金艳,李杨,丁里,郝荣章,宋宏彬. POCT技术在传染病病原检测中的应用[J]. 军事医学,2016,(01):70-73.

 

　　[4]丁晓波. POCT模式下即时生化检测仪在儿科的应用[J]. 中国医疗器械杂志,2016,(02):115-118.

 

　　[5]陈寒柏. 体外诊断行业之POCT[J]. 中国医疗器械信息,2014,(10):4-6+15.

 

　　[6]中国POCT产业市场介绍[J]. 中国医疗器械信息,2012,(11):68-70.

 

　　文章部分内容来自于：齐鲁证券、高特佳投资(微信号：shenzhengig)、华泰证券研究所、体外诊断网(微信号：ivdivdChina)、中投顾问产业研究中心