《中国经济周刊》记者 侯隽 北京报道
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2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布。2018年2月，原国家食药监总局公布了第二批特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，FSMP，下称“特医食品”)注册目录信息，首个国产特医食品——贝因美的婴儿配方食品(无乳糖配方)获批。截至3月底，共有5款特医食品被批准，均为特医婴儿配方食品，除上述贝因美产品外，其它4款是进口产品。
刚起步、潜力大，特医食品在我国被称为“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，而乳企则因经验、技术丰富，资金雄厚，也将其作为跨界转型的新战场。
>> 知名外企纷纷抢占中国市场
4月24日，雀巢在江苏泰州中国医药城投资兴建的新工厂正式竣工。据了解，新工厂包含雀巢健康科学和高德美两大业务，分别生产特殊医学用途产品和皮肤健康产品，项目一期投资超过10亿元，总占地面积200多亩。这意味着这家全球食品饮料巨头公司开始在医学营养、皮肤健康领域发力。
特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟介绍，医院是营养不良的高发区，手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生营养不良的风险。其中，老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群，据全国三甲医院调查数据，其营养风险发生率大于50%，营养不良发生率大于30%，且两者均在出院时更高。他认为，特医食品在临床治疗中将备受重视，得到普遍推广应用。
据协和医院调查，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例仅为1：5至1：15。研究表明，临床使用特医食品能有效降低住院病人的并发症，国外数据表明，采用营养治疗后，同类疾病并发症发生率由41%下降至18%。
近年来，我国特医食品的需求量和产量都在迅速增长。据庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增长近4.63倍；特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增长近11.4倍。
作为世界上潜在的特医食品消费最大市场之一，中国特医食品产业吸引了众多跨国企业参与竞争，并争相加大投入。已获得注册批件的就有SHS（纽迪希亚子工厂，达能旗下）、雅培、美赞臣等知名外企。
“特医食品在国外已经有50多年的发展历史，产品多达数千种，但在中国只有数十种产品，此前还是作为药品来使用。目前特医食品市场正处于过渡期，但需求旺盛，是巨大的蓝海。”雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫对《中国经济周刊》记者说。
无独有偶，另一家外资巨头美赞臣4月22日也宣布将从美国引进拥有75年历史的特配粉产品安敏健LGG，以期在中国针对牛奶蛋白过敏人群的市场上占据优势。
>> 药企“来势汹汹”
外资企业纷纷发力的同时，在特配粉领域布局较多的国内知名乳企圣元国际和贝因美，也已经提交了多款特配粉配方申请注册。
显然，未来国内特配粉领域将成为下一轮乳企争夺的重点，但是药企早已经凭借天然优势对这个领域虎视眈眈。
“药企很适合开拓特医食品市场。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪对《中国经济周刊》记者说，相对食品企业，药企确实存在诸多优势，例如药企研发能力强、特医食品终端在医院让药企在销售方面更有优势等。
目前，达能旗下的纽迪希亚和中瑞合资的华瑞制药合计占据73%的市场。在内资企业中，暂时处于行业领先地位的则有西安力邦、广州邦世迪、广州力衡等。
2017年年底，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市。招股说明书显示，新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后，相关产能将极大提高——将新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。
>> 高门槛提高竞争要求
市场的需求极大刺激了药企和乳企的热情，但特医食品这个香饽饽并不那么容易吃下去。
2016年8月举办的中国特殊医学用途配方食品宣贯大会上，时任国家食药监总局食品安全监管一司二处处长于薇解读《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关规定时说：“保健食品是健康人吃的，而特医食品是特殊人群吃的，概念尚未厘清的企业要慎入特医食品行业，否则极有可能厂房都建好了，注册却难以过关。”她强调，作为特医食品安全的“守门员”，审批监管部门设立的注册门槛非常高，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，将严格申请人资质条件，严格审评审批程序，严格标签标志，严格临床试验，严格监督检查和严格法律责任。
中国疾病预防控制中心营养与健康所所长、中国营养学会副理事长丁钢强认为，目前我国对特医食品采取注册制，可以看出国家对该类产品持严格管理的态度，对其审批亦可能比较审慎，一拥而上的局面不太可能出现。即使现在马上进入注册程序，也需要1至4年的时间才能完成注册，计划进入特医食品领域的企业要充分做好打持久战的心理准备。
中国营养保健食品协会秘书长刘学聪直言，在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台后，国家目前只批准了3家企业的5个产品，且都是婴幼儿产品。“特医食品毕竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不能原封不动地照搬药品经验，要更多地聘请食品方面的专业人士，实现‘用专业的人做专业的事’。”
对此，雀巢大中华区董事长兼CEO罗士德说：“中国消费者越来越追求营养、健康、高端品位的产品，他们眼界更为开阔，对待产品更为挑剔和谨慎。这也对产品的创新和改良提出了更高的要求。”罗士德认为，对所有企业来说，丰富产品组合、缩短产品创新周期、应用数字营销、提升服务水平必不可少。
