作者：叶玉盛、蒋涛
为生物科技公司开启的“VIP”通道
拟上市公司须符合《主板上市规则》的上市条件，其中极为重要的一项内容就是“财务资格测试”，然而对于生物科技公司，其研发周期较长，前期研发投入大的特点导致其在需要资本市场支持的时候，常常败倒在财务规则测试面前，联交所火眼金睛，自然也发现了这个问题，于是乎，本次咨询文件为生物科技公司开启绿色通道，符合规定条件的生物科技公司即使没有通过财务资格测试，也可以在联交所上市了，当然，该类生物科技公司仍需符合第18A章规定的除财务资格测试（《主板上市规则》第8章中的规定）以外的其他一般条件。
生物科技类公司特别通道初探
从这次咨询函第二章对生物科技公司上市特殊规制的大框架来看，主要有以下七块内容，让我们先来大略了解一下，请先看大纲
接下来，我们对这个大纲做一个展开：
1 是否适合上市
联交所⽬目前仅计划接纳从事受规管产品研发、应用及商业化发展的生物科技公司,而且要求生物科技公司向联交所证明并令其确信该公司“合资格及适合以生物科技公司的身份上市”，那么要如何使联交所“确认过眼神，我遇上对的人”呢，在本次咨询文件中，联交所对于这一问题做出了具体的规定，我们后文再来详述。
2 预期市值
在这个部分，咨询文件层层递进，为我们讲明白了三个问题。
这样的规定也契合了咨询文件中提出的本次新规所期望兼顾的两个方向，即“吸引初创公司”和“提供合适的投资者保障”。
3 业绩记录
生物科技公司申请人必须在上市前已由大致相同的管理层经营现有的业务至少两个会计年度。这一规定对公司管理层和业务结构的稳定性提出要求，两个会计年度的时间节点也需要注意。
4 运营资金规定
相对一般公司而言，希望走“VIP通道”的生物科技公司需要符合更高的运营资金要求，以降低其在上市后无法应付运营开支的风险。生物科技公司申请人需确保有足可应付集团由上市文件刊发日期起至少十二个月所需开支的至少125%，上述运营资金是包括新申请人首次上市的所得款项的。
5 加强披露规定
这个部分，咨询文件对特殊的生物科技公司提出了八项特别的披露要求，其中涉及诸多法律和科技专业领域，让我们留待后文详述，不过提醒各位看官注意，除了这八项特别要求以外，生物科技公司亦须根据《上市规则》第18A.04，18A.05及18A.07条的规定，在中期报告及年报中持续披露其研发活动的资料。
6 基石投资者的限制
“基石投资”（cornerstone investment），是指IPO时，某个或某几个投资者提前和发行人签订认购协议，以IPO价格（签订协议时是未知的）认购一定数量的股票。基石投资者的背景介绍和认购金额需要披露在Reds或者HKPO招股书中。根据联交所规定，基石投资者有六个月锁定期，在锁定期中止前不可出售所持股票，而根据本次联交所的咨询文件的规定，在判断生物科技公司上市时以及上市后基石投资者由上市日期起计的六个月锁定期结束前是否符合公众持股量的最低要求时，基石投资者所认购的股份不应计算在内。
7 相关风险管理措施
这一部分内容，我们在2018年3月8日的分析文章中已经提及，在此略述一二。
本次咨询文件一共提出了三个管理风险的特别措施：
联交所虽然在咨询文件中表示出了对生物科技公司业务结构稳定的期望，但也并不是禁止该类公司的业务变动，只要不发生根本性转变，那么收购、出售或其他交易安排对业务活动造成的影响原则上是自由的，同时联交所表示，这并非要限制生物科技公司的正当业务发展，只要根据生物科技章节要求上市的公司能让联交所相信其是按业务策略进行正当的业务扩展或多元化，联交所一般都会授予事先同意。在此处联交所为自己留下了自由裁量的空间，也可能会在后续通过指引的方式进一步明确。
如果联交所认为上市公司未能履行其须维持充足营运或资产的持续责任，联交所只会给其延长十二个月的补救期，上市公司须在该段时限内重新符合有关规定，否则联交所会取消其上市地位。
综上所述，这套七伤拳秘籍修炼起来主要有两个难点，其一是如何把握“适合上市”的具体条件，其二就是持续披露规定中的若干细节。以上送分题结束，下面进入重难点阶段（敲黑板），各位同学们要注意了！
什么样的生物科技公司适合上市
根据咨询文件，生物科技公司申请人预期要证明其具备以下特点：
联交所亦指出，上述所载的因素并非涵盖一切情况，亦没有约束力，联交所在评估申请人是否适合上市时会考虑所有相关情况。即使生物科技公司具备上述所载的特点，联交所亦 可酌情断定其不适合上市。
上面这一大段内容看似复杂，其实很好读，关键问题就在于有几个难解的名词，成为通向理解的绊脚石。
1 核心产品
核心产品，也就是一家生物科技公司的主打产品，与公司的主营业务，研发方向和经营策略有关，核心产品的确定是由公司自己来决定并将其作为申请上市的基础，这个核心产品、主打产品，必须是已经研发成形制定出了样品，不是停留在构思设想阶段。
2 已通过概念阶段
通俗来说，已通过概念阶段，就是指一个产品已经成型，而不是仅停留在构思和设想中，一般应该通过型式检测。咨询文件在第75段中对这个问题进行了更细致的规范。在第75段，核心产品被分为四类，我们一类类进行分别解读。
a 药物(小分子药物)
咨询文件对药品的分类以横纵不同的方式分别分为两个类别，按照药品的主要活性成分不同，分为化学制剂和生物制剂，也就是咨询文件的第一类和第二类产品，按照创新型不同，分为新药和仿制药，并且针对这四类情况分别加以规定。由于咨询文件中的用词与国内习惯的通用词略有不同，我们需要进行一个简单的对应。
在对审批环节的约束上，究竟属于生物制品还是化学药的考量因素不大，主要是依据其属于仿制药还是新药来进行规制，而规制的参考因素主要是临床试验的阶段
美国和中国一样，均将药物的临床试验分为四期，详情见下表：
针对仿制药，则申请人必须证明至少已经通过一次人体临床试验，且有关主管当局并不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的试验。而中国和美国对仿制药的定义是不同的。
b 医疗器械(包括诊断器材)
如果核心产品是医疗器械（即咨询文件所指的医疗器材），申请人必须证明：(i) 该产品是有关主管当局分类标准项下的第二类或第三类医疗器械；(ii) 该产品已至少通过型式检测，该检测主要是由有资质的检测机构依据既有的国家标准、行业标准以及厂家提出的产品技术要求对产品进行安全性有效性的评价，这将构成主管当局或认可机构所需申请的关键部分；及 (iii) 主管当局同意或并无反对申请人开展进一步临床试验；或主管当局不反对申请人开始销售有关医疗器械。
中美医疗器械分类概述：
综上，只有部分符合上述条件的第二类和第三类医疗器械才可能成为核心产品。另外需要注意的是，我国新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实行，原有的医疗器械分类被精简，很多器械被升类或降类，在准备联交所上市的时间节点上，对新规的生效也应当予以关注。
c 其他生物科技产品
对于完全不属于上述标准的生物科技产品的上市申请，若上市申请人能证明有关生物科技产品已通过概念阶段（参照上述因素），并具备适合框架或客观指标可供投资者作出知情投资决定，则联交所将按情况逐一个别考虑。决定接纳这样的上市申请需获得香港证监会的同意。
3 拥有核心知识产权
咨询文件中提及的长期专利，应当认为是指发明专利，在美国，专利主要是指发明专利，而在中国，发明，实用新型和外观设计都可以称为专利，但只有发明专利需要进行实质性审查才可获得授权，且保护期长，保护制度最为严密，遵循目的解释并考虑与国际社会统一的思路，申请人所掌握的核心产品相关的专利最好是发明专利。此外，通俗理解长期专利应该是企业自己申请到的专利，或别人永久转让给该企业的专利。
实务中，外包服务公司在中国的数量不在少数，很多类似机构最近都在咨询我们相关新政问题，探讨其是否符合上市的标准。就涉及外包服务的问题，这其中主要涉及三种模式：
综上所述，我们可以看出，外包服务模式是否符合本次联交所咨询文件的上市要求，主要需要探讨两个问题，详见下表：
