1月19日，国家药监局发布的消息称，批准了艾德生物生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”的注册。该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。
1月21日，艾德生物在深圳举行了这个新产品的上市发布会。
新产品在肺癌治疗中极为重要
国家药监局说得比较专业，这个产品最大的亮点是，是我国批准的第一液态（血液）癌症基因检测试剂，美国是2016年6月批准了第一个基于这样的检测试剂。在此之前，癌症的基因检测是活检的，就是要通过手术之类提取患者的组织来检测，而这对癌症患者造成较大的伤害。
在非小细胞肺癌中，EGFR基因突变比例达40-50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标，但晚期肿瘤患者组织取样不易，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，人类EGFR基因突变检测试剂盒可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。
公司称产品优于同行
获悉国家药监局的消息后，艾德生物在其微信公众号中称，人类EGFR基因突变检测试剂盒延续了简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法证明了这一检测技术是临床检测的最优选择，可有效指导奥希替尼的治疗。这么高的灵敏度令同行感到惊讶。
奥希替尼是什么？
国家药监局的批文中明确艾德生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒用于奥希替尼片的伴随诊断检测，奥希替尼的市场决定着这一新的检测试剂的市场。我们就来看看奥希替尼的竞争力。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批用于EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物；美国上市的时间是2015年11月，我国于2017年3月批准上市。2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。有人预测其峰值高点时全球销售额将达到45亿美元。EGFR-TKI药物在亚洲使用十几年，光中国每年就有8-10万使用者，积累了大量的耐药患者。奥希替尼价格昂贵，阿斯利康会借助推广检测试剂来带动用药。理论上，阿斯利康会大力协助艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒的销售。
肺癌基因检测市场空间
目前，在我国临床应用的肺癌靶向药主要是4个，对应的年销售额是26亿元，以每人8万元费用推算，治疗的人群在3.25万人左右。也即目前伴随检测试剂的潜在人群在3.25万人左右。
肺癌伴随基因检测试剂几年前就应用了，原先是检测机构直接从医院病理科拿活体组织检测，因为病理医生水平等的原因，开始的几年中只有1—2.5%的病人做这项检测，目前大概在10-20%之间，未来，随着基因检测水平等的提高，检测率可达到30%，甚至到50%。
使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（简称：EGFR-TKI）药物治疗的肺癌患者中有10%会出现耐药性而复发，有40-50%会发生基因突变，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。
1月21日，艾德生物新产品上市会的同时发布了《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》，由吴一龙教授牵头修订的这个共识推荐有条件的实验室应尽早采用更为敏感的这个检测试剂。周彩存教授、北京协和医院梁智勇教授、上海市胸科医院陆舜教授等国内肺癌领域大咖均到场。显然，医生们对艾德生物液态基因检测试剂是高度认可的，理论上也会积极推动临床应用。所以，其市场是可期待的。
