“按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。”

　　12月6日食药监总局的一份通知，关切了热议的舆论，也等于否定了莎普爱思公司对之前临床试验结果的重申。

　　此前三天，莎普爱思公司在其上市公司公告中援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。

　　上述临床试验结果当年让莎普爱思滴眼液获得了处方药的生产许可，但该产品其实在2004年就转换为OTC（非处方）药物。

　　原本是处方药的莎普爱思滴眼液，为何选择转换为OTC（非处方）药物，转换过程中必不可少的有效性验证是如何通过的？

　　记者此前曾就2004年莎普爱思滴眼液转换为OTC药物有效性验证等细节采访莎普爱思公司，未获回应。

　　根据莎普爱思公司2014年的招股说明书和此后陆续披露的公告，莎普爱思1998年获得新药转正式生产批件后，因早期白内障患者求诊率很低，在医院推广产品但“未达到预期效果”。此后，莎普爱思经批准后转为OTC（非处方）药物，公司认识到“通过各种方式向白内障患者进行教育和宣传是提高销量的关键”。

　　根据《广告法》和《药品广告审核办法》等相关法律，处方药严禁在大众媒体发布广告，非处方药则不受限制。

　　结合莎普爱思实际业绩，该公司将拳头产品滴眼液由处方药转换为OTC可谓明智，销售额、利润均呈高速增长之势。

　　起初在医院推广 但“未达到预期效果”

　　12月6日，国家食药监总局要求莎普爱思药效再评价工作在3年内完成。

　　不少网友认为时间过长。不过，最早质疑莎普爱思疗效的上海同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平则认为，能重启一致性评价是个令人欣慰的进展。

　　“3年时间算快的了，做临床试验有一套标准，并且需要找有资质的医疗机构去做。”崔红平说。

　　崔红平说，莎普爱思上市时做的临床试验还是在上世纪90年代，在技术上有很多限制，一些临床数据很难得到。但是现在食药监总局已经制定了标准，再来做一致性评价要好做的多。 崔红平也表示，接下来监管部门应该还要陆续公布一致性评价的参考标准，“如果到时候拿出来的东西不能令人信服，又会引发一系列的质疑。”

　　此前莎普爱思公司针对舆论质疑曾发布澄清公告称，1998年由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院对该公司产品进行了Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思滴眼液的化学名称）对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，同年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

　　而20年前的药品临床试验，除受客观技术条件限制外，相应的政策监管环境也远比如今宽松。

　　就以此次食药监总局要求莎普爱思滴眼液根据仿制药质量和疗效一致性评价要求启动临床试验为例，仿制药一致性评价2015年才全面启动，正式开始覆盖整体药品行业。

　　彼时进行临床试验的莎普爱思滴眼液，显然在当时不具备这种条件。

　　该公司公告提到，莎普爱思III期临床试验“总有效率73.73%，与II期临床总有效率71.13%相似”，但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求，并没有详细描述试验结果。

　　1998年底获得新药转正式生产批件后的几年，莎普爱思公司是苄达赖氨酸唯一的生产厂商，在医院推广使用该产品。

　　莎普爱思公司自称，“公司于1997年获得苄达赖氨酸滴眼液国家二类新药证书与（试）生产批件后，开始在医院市场推广该产品……虽然尽力在医院推广，但未达到预期效果”，对此该公司认为，主要原因在于，“由于早期白内障患者对自身病况认知度不高，求诊率很低，去医院就诊的绝大部分是较晚期的患者，医生一般建议以手术方式治疗”。

　　转为非处方药，莎普爱思称提高销量关键是对患者教育和宣传

　　苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思眼药水）以处方药身份在医院推销受阻后，莎普爱思公司便转换了思路。

　　2004年12月，国家药监局批准将苄达赖氨酸滴眼液转换为OTC（非处方）药物，该产品同时在药店与医院销售。

　　处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物，非处方药则不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取。

　　此外，根据相关法律规定，从2002年12月1日起，所有处方药一律不得在大众媒体上投放广告。 此后这一规定还通过各种形式不断强化，《药品广告审查发布标准》也规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，处方药的名称也不能出现在广告中。

　　转为非处方药物后，莎普爱思滴眼液不再受到上述政策的严格限制，营销更加便利。

　　根据食药监管部门2004年和2012年发布的关于处方药转换为非处方药相关文件，转换时均需要提供安全性和有效性证明。

　　记者此前曾联系莎普爱思公司采访转换过程中有效性验证的相关情况，对方未予回复。

　　在莎普爱思公司的招股说明书“莎普爱思滴眼液业务发展历程”部分，该公司自述：公司认识到多数早期白内障患者缺乏治疗意识，也缺乏对莎普爱思滴眼液疗效的了解，因此将莎普爱思滴眼液对早期白内障的治疗作用通过各种方式向白内障患者进行教育和宣传是提高销量的关键。

　　转为OTC药物的起初几年，莎普爱思采取代理模式，从2007年底开始自主销售，并在广东市场试点新的OTC市场营销模式。同时，采取“锁定区域、集中推广、滚动开发”的策略进行广告投放，并通过医院、药店进行产品宣传。莎普爱思在广东市场的销量得到突破性增长后，又将营销模式推向全国，开始在渠道建设初步完成的市场进行广告投放，辽宁、山东、安徽、黑龙江、陕西等市场的销量先后大幅上升，“显示出公司营销模式良好的适应性”。

　　根据招股说明书，在该公司大力的营销推广之下，2012年，莎普爱思滴眼液在全国白内障药物市场占有率为25.43%。

　　2011-2013年，莎普爱思滴眼液销售收入分别为2.05亿元、3.21亿元和3.87亿元。

　　监管层2012年计划禁止OTC大众传媒广告，至今未果

　　OTC（非处方药）广告乱象由来已久，且饱受诟病。

　　2012年，国家食药监局拟修订《药品广告审查办法》，借鉴处方药广告限制，禁止OTC药物在大众媒体发布广告。

　　时任国家药监局稽查分局副局长邢勇在一次座谈会上称，58 .2%的OTC广告严重违法。不过，这一数据遭到与会企业的质疑。

　　根据当时的相关报道，依照原卫生部、工商总局、国家药监局的说法，违法OTC广告泛滥是促使他们希望对投放大众媒体的药品适应症广告喊停的一个重要原因。

　　相关药企和行业协会则认为，OTC药品广告承担了大量的普及教育消费者、提高公众对于疾病认知以及充分给予民众对于药品使用知情权的任务。若禁令执行，不但可能会剥夺了消费者对于药品使用的知情权，而且还会影响到OTC广告所涉及的上中下游厂家和媒体投放相关产业的两条利益链。

　　根据2007年颁发的《药品广告审查办法》规定，“非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查”。

　　而到了2012年，国家药监局计划在《药品广告审查办法》修订稿中禁止OTC药物在大众媒体投放任何广告。但此后这一计划中的修订稿再无后文。

　　而号称“最严广告法”的2015年新《广告法》，最终也留有余地，没有纳入针对OTC药物的大众媒体广告禁止性条款。

　　而为了贯彻新《广告法》，国家工商总局在2015年拟对《药品广告审查发布标准》进行修订时，也没有再提及前述禁止性条款。

　　（责编：李丹丹）