作者： 李梦

　　6月4日，福建广生堂药业股份有限公司宣布,乙肝适应症国产替诺福韦正式获得CFDA批准上市。据悉，广生堂是国产替诺福韦首家生产厂家。

　　慢性乙肝是临床常见慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对慢性乙肝标准治疗是口服抗病毒（OAV）治疗的方案。2005年阿德福韦上市，开启了慢乙肝抗病毒治疗药物百家争鸣的阶段，这个阶段大大提高了我国的慢乙肝治疗认识水平。到2014年，国内OAV药品已经有超过50个品规，销售额达到了120多亿。2014年替诺福韦开始进入中国，慢性乙肝治疗多了一个优秀的选择。2015年的各国指南一锤定音——初治患者优选恩替卡韦或者替诺福韦。

　　据记者了解，替诺福韦是全球最新一代抗乙肝病毒药物，它强效、安全、八年零耐药，已经成为各国治疗慢性乙肝的一线用药，是各国防治指南一致推荐。此次国产替诺福韦上市，无疑将造福更多乙肝患者。

　　由于替诺福韦只有一家，进口价格高达49/天，许多患者需要治疗却由于价格不可及的原因望而却步。国产替诺福韦上市，降低了替诺福韦的价格，使得广大普通患者可以获得最佳的治疗方案，延缓了疾病进展。

　　2007年，广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目，并获得福建省十一五、十二五科技重大专项滚动支持，历时十年，耗资近5千万，完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两大一线用药的多中心的非劣效临床实验研究,终于摘得中国首张替诺福韦乙肝适应症批文，成功挑战外企专利,打破进口药品高价垄断，极大推动了新一代抗乙肝病毒药物国产化进程,造福中国广大乙肝患者。作为我国重点防治的四大传染病之首， 国家高度重视乙肝治疗，替诺福韦已被列入2017年国家医保目录。

　　广生堂药业是国内唯一能同时生产核苷类抗乙肝病毒三大优选用药的企业。替诺福韦原料药及胶囊的获批，使广生堂成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业，也是中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业，进一步奠定广生堂在中国乙肝用药市场中的领先优势。